甘肅省既有底蘊深厚的中醫(yī)藥歷史文化，又有獨特豐富的中藥材資源稟賦，中藥材種植、加工是甘肅省鞏固拓展脫貧攻堅成果、有效銜接鄉(xiāng)村振興的主導產業(yè)。近年來，隴藥產業(yè)發(fā)展勢頭較好，前景可期，但產業(yè)鏈條短、精深加工能力不強、龍頭企業(yè)帶動不足等問題仍然存在。如何助力隴藥產業(yè)搶占先機，贏得主動，真正將資源優(yōu)勢轉化為經濟優(yōu)勢？甘肅省藥監(jiān)局進行了有益探索。

2018年以來，甘肅省藥監(jiān)局在甘肅省委省政府的大力支持下，緊抓國家發(fā)展中醫(yī)藥產業(yè)的歷史機遇，積極爭取國家藥監(jiān)局支持，圍繞建設國家中醫(yī)藥產業(yè)試驗區(qū)，創(chuàng)新探索“龍頭企業(yè)+種植基地+產地加工車間（工廠）”試點，建立健全產地質量標準，將種植基地和產地加工車間（工廠）質量管理體系納入企業(yè)統(tǒng)一管理，促進甘肅省中藥材由資源優(yōu)勢向產業(yè)優(yōu)勢轉化，助推農民增收致富、隴原鄉(xiāng)村振興。

立足產業(yè)發(fā)展實際 促進隴藥守正創(chuàng)新

一直以來，甘肅省中藥材產業(yè)資源優(yōu)勢沒有得到充分利用。一方面，農民將道地藥材作為農副產品進行加工切制，法律定位不明確，質量標準不健全，加工管理不規(guī)范，質量安全隱患多，監(jiān)管難度大；另一方面，甘肅省制定出臺的政策措施局限于省內，影響了甘肅省中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

2018年以來，為破解中藥材產地加工質量監(jiān)管難題，甘肅省藥監(jiān)局指導定西、隴南兩地先行先試，創(chuàng)造性提出“龍頭企業(yè)+種植基地+產地加工車間（工廠）”試點模式，建立健全產地質量標準，將種植基地和產地加工車間（工廠）質量管理體系納入企業(yè)統(tǒng)一管理；會同甘肅省農業(yè)農村、科技、工信、衛(wèi)生健康等部門，指導道地藥材主產縣建設2個萬畝、37個500畝以上集中連片中藥材綠色標準化種植示范基地，全力助推中藥材種植業(yè)綠色發(fā)展。

創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力。甘肅省藥監(jiān)局立足本職、開拓創(chuàng)新，大力促進隴藥產業(yè)發(fā)展。通過建立工作機制、健全標準體系，扎實開展中藥飲片治理行動，加強監(jiān)管能力建設，共促產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，取得明顯成效。甘肅省藥監(jiān)局內專門設置科技和產業(yè)發(fā)展服務處，負責政策引領，服務產業(yè)發(fā)展。

在做好日常監(jiān)管的基礎上，甘肅省藥監(jiān)局不斷優(yōu)化營商環(huán)境，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，鼓勵新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，努力催生企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)內生動力，提高產業(yè)競爭實力、藥品供應能力和應急保障水平，推進中藥醫(yī)院制劑備案、委托配制和定點調劑使用工作，推動道地藥材和“甘肅方劑”在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮獨特作用。此外，甘肅省藥監(jiān)局還鼓勵支持隴藥品種二次開發(fā)，圍繞“改進工藝技術，提升質量標準”等方面對甘肅省篩選確定的10個重點品種的二次開發(fā)工作予以大力支持。

為確保中藥材產業(yè)高質量發(fā)展有強有力的技術支撐，甘肅省藥監(jiān)局以甘肅省藥品檢驗研究院為依托，建強國家中藥材及飲片質量控制研究重點實驗室；加強與國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院、中國科學院等機構及廣藥集團、上海復星等企業(yè)的合作，重點圍繞甘肅中藥材中藥飲片特色，兼顧提升生物制品優(yōu)勢，研發(fā)新技術，建立新標準、新方法，帶動人才培養(yǎng)，促進研發(fā)成果轉化，服務產業(yè)發(fā)展。

破解中藥材產地加工質量監(jiān)管難題，推動中藥材高質量發(fā)展，是近年來甘肅省藥監(jiān)局重點工作之一。為了拓寬工作思路，該局探索“龍頭企業(yè)+產地加工企業(yè)+專業(yè)合作社+種植基地”等多種模式，努力有效破解甘肅省中藥材產地加工不規(guī)范等難題，形成全面系統(tǒng)、全鏈條風險管控體系，發(fā)動黨員和群眾在田間地頭監(jiān)督，實施有獎舉報制度，加強源頭管控。

有效整合資源優(yōu)勢 大力發(fā)展產地加工

栽下梧桐樹，引得鳳凰來。2019年，甘肅省藥監(jiān)局申請國家藥監(jiān)局支持甘肅省在大宗地產中藥材主產區(qū)試點開展中藥材產地加工切片工作。2020年以來，該局加快步伐，在甘肅省政府批示指導和多次赴國家藥監(jiān)局匯報銜接的基礎上，爭取國家特殊政策支持。同時，狠抓源頭質量安全，健全標準體系，培育特色隴藥產業(yè)，為實施大宗地產中藥材產地加工奠定基礎。

隨著中藥材產地加工試點政策的逐步推進，甘肅省藥監(jiān)局各項試點籌備推進工作全面鋪開：建立試點工作溝通協(xié)調機制，牽頭成立省市縣一體化工作專班；聚焦道地優(yōu)質藥材品質療效核心要素，加強事前指導和事中事后監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)加工、生產、購銷中藥材中藥飲片行為；壓實企業(yè)主體責任，健全質量管理體系；嚴格中藥（含中藥飲片）生產企業(yè)購進中藥材產地加工切片產品的監(jiān)督管理；建立以產業(yè)為導向的科研機制等。

為提前宣傳中藥材產地加工試點政策，加強技術指導，甘肅省藥監(jiān)局引導龍頭企業(yè)赴甘肅省道地藥材主產區(qū)調研考察，布局建設原料供應基地，并為投資合作企業(yè)建設中藥材原料供應基地開展前期論證工作。目前，隴西縣、岷縣、渭源縣已有一批農村中藥材專業(yè)合作社及扶貧車間初步具備建設產地加工車間的基礎條件。

與此同時，甘肅省藥監(jiān)局還積極開門納諫，組織召開企業(yè)家座談會，討論甘肅省大宗地產中藥材產地加工試點方案，邀請多家中藥企業(yè)專家代表為試點方案目標導向、試點地區(qū)和品種選定、工作側重點、應當關注的問題等提出建設性意見。

在甘肅省藥監(jiān)局的不懈努力下，今年6月，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》，同意中藥飲片生產企業(yè)采購甘肅省具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)生產的產地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產。

助推產業(yè)布局實施 銜接推進鄉(xiāng)村振興

大宗地產中藥材產地加工試點工作有力推動了隴藥產業(yè)高質量發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興。甘肅省藥監(jiān)局相關負責人多次帶隊赴岷縣、渭源縣等地調研道地中藥材中藥飲片生產加工、質量管理等情況，收集梳理各方面意見建議，跟蹤解決相關問題，為企業(yè)解決實際困難。

《方案》的出臺充分體現(xiàn)了甘肅省藥監(jiān)人敢為人先的拼搏精神。在一次次的走訪調研中，甘肅省藥監(jiān)局調研組都強調，要大力支持企業(yè)發(fā)揮帶動引領作用，聚焦黨參、當歸、黃芪等道地中藥材，加強從種子種苗培育、田間施肥、病蟲害防控到采收加工、生產檢驗全過程管控，切實防治面源污染，從源頭提升質量，聚力推動產業(yè)快速健康高質量發(fā)展，帶動農民增收致富，鞏固拓展脫貧攻堅成果，有效銜接鄉(xiāng)村振興。

甘肅省藥監(jiān)局積極破解中藥材產地加工和中藥材中藥飲片溯源監(jiān)管難題，提升中藥源頭質量安全和保障水平，維護中藥材中藥飲片質量安全，促進中藥產業(yè)轉型升級。同時，甘肅省藥監(jiān)局還著眼于加強中藥材產地加工和中藥飲片生產源頭治理和全過程、全鏈條質量安全管控，提出“綠色化種植、防止農業(yè)污染源污染、健全質量標準體系、規(guī)范中藥材產地加工、建立追溯體系等”一系列舉措，著力打造“厚道甘肅·地道甘味”中藥材品牌。

據(jù)悉，截至目前，甘肅省藥監(jiān)局已完成129個中藥材標準、100個中藥炮制規(guī)范和60余種中藥制劑的工藝改進和標準修訂。2020年，甘肅省中藥材中藥飲片合格率達99.5%，較2019年提高21.5%；年銷售額5000萬元以上的中成藥品種達到21個。

“甘肅在全國中藥材市場中的定價權、話語權和標準制定權提高了，甘肅中藥材‘含金量’也提升了。”據(jù)甘肅省藥監(jiān)局相關負責人介紹，《方案》的出臺，可以整合中藥材資源和產地加工優(yōu)勢，吸引中藥龍頭企業(yè)通過“龍頭企業(yè)+種植基地+加工車間+合作社+農戶”等模式，將質量管理體系延伸到中藥材種植加工環(huán)節(jié)，從源頭上保障中藥材質量；產品作為初級原料向全國中藥飲片生產企業(yè)供應，形成發(fā)展中醫(yī)藥產業(yè)的獨特優(yōu)勢，為甘肅省建設國家中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展綜合試驗區(qū)增添新動能。

甘肅省藥監(jiān)局黨組書記、局長王勝表示，《方案》為甘肅省中藥材產地加工提供了強有力的政策支持，為全省中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供了新動力，為促進鄉(xiāng)村振興、打造新的經濟增長點注入了新活力，有效破解了中藥材生產不規(guī)范、低值低效、質量安全監(jiān)管難度大的問題。

“建立從中藥材主產區(qū)直接加工供應的市場產銷體系，形成中藥材產業(yè)供應鏈閉環(huán)，有利于從源頭上保證中藥質量安全，提升甘肅道地藥材聲譽和附加值，實現(xiàn)優(yōu)質優(yōu)價，形成良性循環(huán)，提升甘肅省中藥材品牌影響力和產業(yè)競爭力，把甘肅省特色中藥材保護好、利用好、發(fā)展好，為實現(xiàn)全國中藥材質量安全和產業(yè)發(fā)展雙促進探索新路徑。”王勝說。

來源：中國醫(yī)藥報

責任編輯：張寧寧